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从水稻里可以“种”出“人血清白蛋白”这种救命药

2017-05-17 14:50 | 浙江新闻 | 手机看国搜 | 打印 | 收藏 |评论 | 扫描到手机
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核心提示:我国每年人血清白蛋白需求量约在420吨,我国每年所需的人血清白蛋白,现有人血清白蛋白完全从血浆提取。

用米来造血?听起来像天方夜谭。

但的的确确,从水稻“种”出供人体使用的血清白蛋白终于从梦想一步一步走到了现实。国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药——武汉禾元生物科技股份有限公司研制的植物源重组人血清白蛋白注射液,已获国家食品药品审评中心批准进入临床研究。

人血清白蛋白,是我国一线大宗临床用药,作为血浆容量扩充剂用途广泛,用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。人血清白蛋白几乎全部从血浆中提取,近几年由于血液传播的疾病威胁日益严重,人们对血清白蛋白的安全性愈发担忧。美国、欧洲药品管理机构明确鼓励使用非动物来源的重组人血清白蛋白。我国每年需求量约420吨,但国内企业的生产量只有100吨左右,在大量依赖进口后,仍有近100吨市场空缺,实属“一药难求”。

现有人血清白蛋白完全从血浆提取,而植物源重组人血清白蛋白则是从稻米中提取具有生物活性的重组人血清白蛋白。这些水稻均经过遗传改良,才能作为“生物反应器”。武汉大学生命科学学院教授杨代常带领的团队,经过十二年研究攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术难题。杨代常说:水稻是人类食用了数千年的主食,人类对水稻的敏感性低,理论上有利于水稻提取的人血清白蛋白的吸收。目前,植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%,符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。

杨代常教授算了这样一笔账,我国每年所需的人血清白蛋白,要2亿人年均献血350毫升,而通过分子医药农业技术,仅种植21万亩稻田就能获得。人血清白蛋白国际市场每克售价为50元,因此一亩稻田可产生10万元的效益。

按照临床研究要求,在未来4-5年时间内,禾元生物将对该药品的安全性和有效性在人体上进行试验。

杨代常教授介绍,目前,该公司已经在仙桃有了种植基地,一旦该药品安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后,将正式上市,届时药厂能实现年产能40吨。这不仅大大缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面,还能完全阻断因血液制品传播艾滋和肝炎病毒的风险,减少对进口的依赖。

据悉,我国每年人血清白蛋白需求量约在420吨,60%依赖进口。武汉禾元生物将在今年8月启动临床研究。按照临床研究要求,在未来4—5年时间内要对它的安全性和有效性在人体上进行试验,一旦安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后,将正式上市,缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面。

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